互動

governor
四平市人民政府   2018-11-12 06:57:00  

 

 

國家藥監局綜合司關于征求《醫療器械檢驗工作規范(征求意見稿)》意見的通知

藥監綜科外函〔2018〕324號

 

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局,各有關單位:

  為貫徹落實《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,規范醫療器械檢驗工作,我局起草了《醫療器械檢驗工作規范(征求意見稿)》(附件1),擬作為醫療器械檢驗機構規范管理和監管部門監督檢查的技術依據。現向社會公開征求意見,請于2018年11月23日前通過以下途徑和方式反饋意見(意見匯總處理表見附件2)。

  電子郵件:[email protected]。發送郵件時,請務必在郵件主題處注明“醫療器械檢驗工作規范反饋意見”。

  聯系人:歐陽囈林、周乃元

  聯系電話:010-88331022、88331024

 

  附件:1.醫療器械檢驗工作規范.doc

        2.意見匯總處理表.doc

 

 

 

  國家藥監局綜合司         

  2018年10月30日          

 

附件1

醫療器械檢驗工作規范

(征求意見稿)

 

第一章  總  則

 

  第一條(制定依據)  為規范醫療器械檢驗工作,提高醫療器械檢驗機構(以下簡稱檢驗機構)的檢驗能力和管理水平,依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號)《醫療器械檢驗機構資質認定條件》(食藥監科〔2015〕249號)及相關法律法規文件,特制定本規范。

  第二條(適用范圍)  本規范適用于滿足《醫療器械監督管理條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》《醫療器械檢驗機構資質認定條件》及相關法律法規規定要求開展醫療器械檢驗工作的檢驗機構。

  第三條(誠信要求)  檢驗機構及其人員應當依照有關法律法規的規定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實守信的從業原則,應獨立于醫療器械檢驗工作所涉及的利益相關方,保證檢驗活動的科學性、獨立性、公正性、可追溯性,不得出具不真實數據和虛假結果的檢驗報告,檢驗機構及其人員不得有以下行為:

 ?。ㄒ唬┯肫淥郵碌募煅橄钅課蟹?,存在不正當利益關系;

 ?。ǘ├眉煅槭鶯徒峁屑煅楣ぷ髦獾撓諧セ疃?;

 ?。ㄈ┎斡牒圖煅橄钅炕蛘呃嗨頻木赫韻钅坑泄叵檔牟返納?、經營活動;

 ?。ㄋ模┫蛭蟹?、利益相關方索取不正當利益;

 ?。ㄎ澹┬孤都煅榛疃興さ墓頤孛?、商業秘密和技術秘密;

 ?。┮怨愀婊蛘咂淥問較螄顏咄萍鲆攪破饜?;

 ?。ㄆ擼┢淥魏斡跋旒煅楣ぷ鞫懶⑿?、公正性和誠信的活動。

  第四條(工作責任)  檢驗機構應對出具的醫療器械檢驗報告及檢驗工作行為負責。

  第五條(社會責任)  檢驗機構應履行相應的社會責任,在完成常規檢驗工作的同時,積極參與醫療器械安全社會共治工作。檢驗機構應積極配合政府相關部門查辦醫療器械安全案件和安全突發事件,完成相應的應急檢驗和不良事件再評價等工作。檢驗機構應建立應急、創新及優先等特別程序醫療器械檢驗的綠色通道。

  第六條(保障安全要求)  檢驗機構應當按照國家有關法律法規規定,實施檢驗機構安全控制和人員健康?;?,規范危險品、廢棄物、實驗動物等的管理和處置,加強安全檢查,制定檢驗事故應急處置程序,保障檢驗工作安全和公共安全。

  第七條(責任追究要求)  檢驗機構應明確各類管理人員、技術人員和關鍵支持人員職責,制訂相應的獎懲措施,建立自查自糾機制,對檢驗工作中出現違法違紀違規行為,要嚴格追究責任。

  第八條(鼓勵技術創新)  鼓勵和支持檢驗機構圍繞醫療器械安全監管、醫療器械產業現狀和發展需求,積極開展檢驗技術、檢驗設備、標準物質等創新研發工作,有效利用信息化技術平臺和數據共享平臺。

  第九條(接受公眾監督)  檢驗機構應當在其官方網站或者以其他公開方式公布已獲得的檢驗能力范圍、工作流程和時限、投訴渠道等,并接受社會監督。

 

第二章  醫療器械樣品的管理

 

  第十條(總體要求)  檢驗機構應結合醫療器械樣品的特點,建立和保持檢驗樣品運輸、接收、處置、?;?、存儲、保留、清理或返還的管理程序,避免樣品的變質、污染、丟失或損壞。

  第十一條(樣品受理)  檢驗機構受理樣品時,應獲得正確開展檢驗工作所需的產品技術要求、技術資料、標準品/參考品及其他輔助用品等。

  檢驗機構在受理檢驗申請過程中,發現檢驗用樣品存在非自有樣品等不真實行為的,應不予受理并報告醫療器械相關監督管理部門。

  第十二條(樣品標識)  檢驗機構應有清晰標識檢驗樣品的標識系統,適當時,標識系統應包含一個樣品或一組樣品的細分和樣品的傳遞,樣品在檢驗機構負責的期間內應保留該標識。該標識系統應確保樣品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。

  第十三條(樣品流轉)  檢驗機構應對樣品的接收、檢驗、貯存過程予以控制,并提供有效控制的證據。

  樣品運輸過程中諸如溫度、持續時間等因素對檢驗結果有影響的,應核查并記錄所接受樣品時的狀態。

  對于需要在規定環境條件下貯存的樣品,如診斷試劑、特殊生物材料產品等,應保持、監控和記錄相應的環境條件,確保樣品的完整性且不會改變其性狀。

  第十四條(樣品處置)  檢驗機構應建立樣品棄置程序,確保廢棄的樣品不再進入流通環節或被使用。應建立可能對人體或環境造成危害的醫療器械樣品的管理程序,確保樣品棄置過程安全受控。廢棄物的處置應采取相應的安全處理措施,防止有害物質對環境的污染。

  第十五條(監督抽檢樣品)  檢驗機構承擔監督抽檢工作時,應及時接收抽檢樣品,對于不滿足抽樣方案規定要求的樣品,應按規定退回并記錄,同時將情況上報監督抽檢部門。

  承擔醫療器械監督抽查檢驗復檢工作時,檢驗機構作為復檢單位的,應及時向原承檢單位出具公函,調取樣品及相關資料。檢驗機構作為原承檢單位的,應于收到公函之日起5個工作日內移交樣品及相關資料,并同時提交原檢驗過程及結果判定依據等說明材料,以滿足樣品本身和抽檢工作方案中規定的要求。

  監督抽檢工作方案中規定返還樣品應當在抽檢結果公示后及時退還。

  

第三章  檢  驗

 

  第十六條(檢驗原則)  檢驗機構應具有相應的醫療器械檢驗資質或經相應的注冊審批部門指定后,在其承檢范圍內進行檢驗,且應有足夠的能力依據現行有效的國家標準、行業標準、補充檢驗項目和檢驗方法等開展檢驗工作,需要時,應具備對委托方提交的產品技術要求進行預評價的能力。

  第十七條(技術記錄)  檢驗機構應建立和保持記錄管理程序,確保記錄的標識、貯存、?;?、檢索、保留和處置符合要求。檢驗機構應確保每一項與檢驗工作相關活動的技術記錄中包含足夠的信息。檢驗機構應當對與檢驗工作相關活動的技術記錄進行歸檔留存,確保技術記錄具有可追溯性。

  第十八條(檢驗活動)  需要時,檢驗機構應按照與委托方簽訂的合同的內容開展相關工作,經過預評價的產品技術要求和預評價意見隨檢驗報告一同出具給委托方。預評價意見應至少包含產品技術要求中性能指標的完整性與適用性、檢驗方法的可操作性和可重復性、引用標準和條款的適宜性和適用性等內容。

  已注冊的第二類、第三類醫療器械產品因發生許可事項變更而進行檢驗時,檢驗機構不僅應關注變更后產品與產品技術要求的符合性,開展產品技術要求變化部分的預評價工作,同時還應關注因修改產品技術要求、說明書和標簽對已注冊產品產生的影響,必要時也應給出相關預評價意見。

  第十九條(非固定場所檢驗活動)  檢驗機構在固定設施以外場所,如在臨時實驗室、移動實驗室、抽樣現場或野外現場進行檢驗和抽取樣品時,必須在適當的技術控制和有效監督下進行,應確保設施和場地條件滿足檢驗方法和儀器設備的要求。

  第二十條(監督抽檢)  當檢驗機構承擔監督抽檢任務時,應嚴格按照檢驗方案及相關工作程序規定開展工作

  當檢驗機構承擔監督抽查檢驗的復檢工作時,應當依據相關法律法規的要求開展復檢工作。收到復檢申請時,若無正當理由檢驗機構不得推諉,且應在醫療器械相關監督管理部門規定的時間內做出復檢結論。

  復檢應當按照原監督抽檢工作方案進行。若復檢結論與原承檢機構出具的檢驗結果不一致,復檢單位應組織相關專家對檢驗過程、檢驗方法及檢驗結果進行評審論證,并予以記錄。

  第二十一條(承擔政府委托檢驗工作要求)  當檢驗機構承擔政府相關部門委托檢驗任務時,應制定相應的工作程序,實施針對性的質量控制,嚴格按照任務委托部門制定的計劃、實施方案和指定的檢驗方法進行檢驗和結果上報,不得事先告知被抽樣單位,不得瞞報、謊報數據結果等信息,不得擅自對外發布或者泄露數據。

 

第四章  結果報告

 

  第二十二條(報告格式要求)  檢驗報告應當便于理解,在簡明的前提下應當提供充足的信息。檢驗報告用字應規范,語言簡練、準確,幅面整潔,不允許涂改。報告格式應符合資料性附錄1“醫療器械檢驗機構報告統一格式編寫規定”的要求。

  第二十三條(報告時限)  檢驗機構應嚴格按照委托檢驗合同約定或者相關法律法規關于檢驗時限的規定要求,按期完成檢驗工作,出具結果報告。

  第二十四條(報告內容要求)  檢驗機構應準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗結果。檢驗報告結論應當明確,避免模棱兩可的多意理解。檢驗機構對報告中的信息負責??突峁┑男畔⒃詒ǜ嬤杏τ枰運得?。

  第二十五條(監督抽檢結果報送)  檢驗機構在完成監督抽查檢驗工作后,應當按照監督抽檢工作方案的要求,及時將檢驗任務的完成情況及相關資料報組織監督抽檢的部門或單位。

 

第五章  質量管理

 

  第二十六條(管理體系)  檢驗機構建立和實施與其所開展的檢驗工作相適應的管理體系。

  第二十七條(風險管理)  風險管理應貫穿質量管理全過程,應基于風險的程度,采用合適的管理措施,有效控制風險。

  第二十八條(人員)  檢驗機構應配備與開展的檢驗工作相適應的專業檢驗人員。應確保人員的專業領域和數量與檢驗工作相匹配;應規范人員的錄用、培訓和管理,加強對人員關于醫療器械法律法規、標準規范、操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、量值溯源和數據處理知識等的培訓考核,確保人員能力持續滿足工作需求。

  檢驗機構的人員應當能夠按照規定程序開展檢驗活動,具有對采用的醫療器械標準/技術文件進行確認和預評價的能力,應能按規定程序判定所檢測醫療器械有關的危害,并有正確評估其風險的能力。

  第二十九條(設備與標準物質)  檢驗機構應建立健全儀器設備、標準物質、標準菌(毒)種檔案,規范管理,加強量值溯源,保證儀器設備、標準物質、標準菌(毒)種的正常使用并準確可靠。檢驗機構配置的設備應在其申請認可的地點內,并對其有完全的支配權和使用權。

  第三十條(外部提供的產品和服務)  檢驗機構應確保影響檢驗工作的外部產品和服務的適宜性,建立和保持選擇和購買對檢驗質量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品的購買、驗收、貯存的要求,并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。

  第三十一條(檢驗方法的選擇、驗證和確認)  檢驗機構應建立和保持檢驗方法控制程序。檢驗機構應跟蹤方法的變化,并重新進行檢驗方法的證實或確認。

  第三十二條(設施和環境條件)  檢驗機構應有充足的設施和場地開展檢驗工作,擁有設施的全部使用權和支配權。

  第三十三條(文件管理)  檢驗機構應建立健全包括檢驗原始記錄、檢驗報告、技術記錄、質量管理記錄、合同以及標準等涉及檢驗工作的文件管理制度,并有措施確保存檔材料安全性、完整性。檔案保存期限應滿足相關法律法規要求和檢驗工作追溯需要。

  檢驗機構應密切關注醫療器械不良事件報告、安全風險信息和醫療器械行業的發展動態,及時收集政府相關部門發布的醫療器械安全和檢驗相關法律法規、公告公示等,確保管理體系內部和外部文件的有效。檢驗機構應定期開展醫療器械標準查新,及時進行更新標準的驗證,并向認可發證機構申請標準變更,防止使用失效標準。

  第三十四條(數據控制和信息管理)  檢驗機構應建立計算機化或紙質化的數據控制和信息管理系統,用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據,其中計算機系統的建設應遵循國家局已發布的信息化標準,以便于監管信息的互聯互通。

  檢驗機構應建立和保持?;な萃暾院桶踩緣某絳?,使用計算機化系統創建、更改數據時,應當通過審計追蹤功能或替代方法滿足數據可追溯性的要求,紙質數據的歸檔應當確保安全便于查閱。檢驗機構應對計算和數據傳送進行適當和系統地檢查。

  第三十五條(投訴處理)  檢驗機構應當建立健全投訴處理制度,及時處理對檢驗結果的異議和投訴,保存有關記錄。

 

第六章  醫療器械比對試驗

 

  第三十六條(目的)  為保證醫療器械檢驗數據的科學、可靠,提高醫療器械檢驗機構的技術能力和質量管理水平,通過比對試驗對醫療器械檢驗機構的能力進行評價,加強對檢驗機構的監督管理。

  第三十七條(組織管理)  國家藥品監督管理部門組織制定檢驗機構比對試驗工作規劃、年度計劃,組織指導全國醫療器械檢驗機構比對試驗技術交流與培訓。中檢院根據比對試驗年度計劃,組織制定和實施比對試驗實施方案,組織開展比對試驗結果的評價工作,并向國家藥品監督管理部門報送比對試驗總結報告;建立并保存比對試驗檔案;組織成立比對試驗專家組;對醫療器械檢驗機構技術能力進行綜合評價。比對試驗專家組成員由醫療器械相關專業專家及統計學專家組成,負責對比對試驗方案策劃、結果評價和其他技術問題向中檢院提出意見及建議。

  第三十八條(強制參加)  具備比對試驗項目檢驗資質的檢驗機構必須參加該項目的比對試驗。

  第三十九條(檢驗與報告)  檢驗機構在接到樣品后應按照比對試驗實施方案的作業指導書、標準進行檢驗,并在規定時間內將結果報送中檢院。中檢院根據比對試驗實施方案進行結果判定,并組織比對試驗專家對判定結果提出技術意見及建議。判定結果分為:滿意、可疑和不滿意三種。中檢院起草比對試驗總結報告報送國家藥品監督管理部門。

  第四十條(結果處理)  檢驗機構應根據比對試驗結果采取措施,結果不滿意應進行整改,并向中檢院提交整改材料;結果可疑應進行風險分析,必要時進行整改。國家藥品監督管理部門根據需要通報比對試驗有關情況及結果。

 

第七章  標準與創新

 

  第四十一條(標準)  尚無現行有效的國家標準、行業標準或其他標準方法時,檢驗機構可根據檢驗需要,采用確認后的自制非標檢驗方法,或向相關標準化技術委員會、分技術委員會或技術歸口單位提出標準立項提案。

  對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械,按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,檢驗機構可以補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗,并經國務院藥品監督管理部門批準,作為藥品監督管理部門認定醫療器械質量的依據。

  檢驗機構應及時收集標準執行過程中發現的問題,向標準歸口的技委會、分技委會或技術歸口單位反饋。

  第四十二條(創新)  檢驗機構應重點開展創新醫療器械的技術標準、評價方法及標準物質研究,提高創新醫療器械質量檢驗和評價能力,建設符合我國創新醫療器械現狀和發展的共性關鍵技術,系統完善醫療器械的創新鏈條。

 

第八章  監督管理

 

  第四十三條(監督實施)  國家藥品監督管理局負責本規范實施的監督。

  

第九章  附  則

 

  第四十四條  適用本規范的檢驗機構主要包括政府有關部門設立的檢驗機構、高等院校和科研院所等單位所屬的檢驗機構、社會第三方檢驗機構等依法取得醫療器械資質認定的機構。

  本規范所要求的檢驗方法證實,指檢驗機構提供證據證明能夠正確使用標準方法實施檢驗;所要求的檢驗方法確認,指檢驗機構提供證據證明方法能夠滿足預期用途。

  第四十五條  本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。

  第四十六條  本規范自發布之日起施行。

 

資料性附錄1

 

醫療器械檢驗機構檢驗報告統一格式編寫規定

 

                                                             封面

     

報告編號:××××

樣品名稱

   

檢驗類別  注冊檢驗(

注冊補充檢驗(

其他檢驗(

××醫療器械質量監督檢驗中心

                                                             封二

 

注 意 事 項

一、報告無檢驗機構檢驗報告專用章或檢驗單位公章無效。

二、報告未經檢驗機構書面批準不得復制。

三、復制報告未重新加蓋檢驗機構檢驗報告專用章或檢驗單位公章無效。

四、報告無批準人簽字無效。

五、報告涂改無效。

六、對報告若有異議,應于收到報告之日起十五日內以書面方式向檢驗單位提出,逾期不予受理。

七、報告僅對來樣負責。

    址:

    話:

    真:

郵政編碼:

 

 

首頁

 

××醫療器械質量監督檢驗中心

檢 驗 報 告 首頁

報告編號:                                                      

樣品名稱

 

樣品編號

 

送樣()

抽樣()

   

 

型號規格

 

委托方

 

檢驗類別

 

委托方地址

 

產品編號/批號

 

生產單位

 

抽樣單編號

 

受檢單位

 

生產日期

     

抽樣單位

 

樣品數量

 

抽樣地點

 

抽樣基數

 

抽樣日期

     

檢驗地點

 

收樣日期

     

檢驗日期

 

檢驗項目

 

檢驗依據

 

檢驗結論

 

                                          (檢驗報告專用章或檢驗單位公章)

簽發日期      年  月  日

報告中的“——”表示此項不適用,報告中“/”表示此項空白。

         

準:              核:                 

務:

正文

××醫療器械質量監督檢驗中心

檢 驗 報 告

報告編號:            共     頁    第    頁

 

序號

檢驗

項目

標準條款

標準要求

檢驗結果

單項結論

備注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


正文

××醫療器械質量監督檢驗中心

檢 驗 報 告

 報告編號:               共      頁       第      頁

 

序號

檢驗

項目

標準

條款

標準要求

樣品編號

檢驗結果

單項結論

備注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

正文

 

××醫療器械質量監督檢驗中心

檢 驗 報 告

報告編號:            共    頁    第    頁

試驗

抽樣

方案

檢驗項目

標準條款

        

檢驗結果

不合格項數

不合格

 

組判定

結論

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

照片頁

××醫療器械質量監督檢驗中心

檢 驗 報 告 照 片 頁

報告編號                      共      頁      第      頁

照片和說明

 

樣品描述

 

型號規格或其他說明

 

 

 

2

 

意見匯總處理表

 

序號

章條編號

意見內容

提出單位

處理意見

備注

1

/

鑒于醫療器械監督抽檢已有《醫療器械抽查檢驗管理規定》予以規范,建議不將監督抽檢有關要求納入該《規范》。

器械監管司

未采納。醫療器械檢驗涵蓋不同類型醫療器械檢驗范圍,其中亦包括監督抽檢。

 

2

/

征求意見稿中多處對預評價進行了規定,建議將預評價的要求在《醫療器械注冊管理辦法》中予以規范。

器械監管司

本規范主要針對檢驗工作制定,預評價是醫療器械檢驗工作的特殊要求,故在本規范中涉及。

 

3

/

為提亮工作規范的可操作性,建議明確檢驗機構就樣品真實性問題上報藥品監管部門的操作程序、檢驗機構就國標、行標執行中有關問題向標技委反饋機制。

器審中心

未采納。檢驗機構就樣品真實性問題上報藥品監管部門的操作程序須有上層文件支持;

檢驗機構就國標、行標執行中有關問題向標技委反饋已在第四十一條最后一段提及。

 

4

第一條

標點符號錯誤。 第四行刪除多余的。

器審中心

采納。

 

5

第五條

檢驗機構應建立創新醫療器械檢驗的綠色道。建議修改為檢驗機構應建立應急. 創新及優先等特別程序醫療器械檢驗的綠色通道,

器審中心

采納。

 

6

第十條和

第十二條

關于樣品可追溯性的表述存在內容重復,建議予以統一。

器械監管司

部分采納。修改第十條和第十二條,將并保證樣品具有可追溯性,修改為適當時,標識系統應包含一個樣品或一組樣品的細分和樣品的傳遞。

 

7

第十一條

將產品技術要求和技術資料視為樣品的組成部分等條款在實踐中操作困難。

器械監管司

部分采納。產品技術要求和技術資料是檢驗過程和結果判定的重要依據,在樣品受理時必須隨樣品一同提交。修改為應獲得正確開展檢驗工作所需的產品技術要求、技術資料、標準品/參考品及其他輔助用品等。

 

8

第十一條

發現檢驗用樣品有不真實情況的等條款中,存在定義不明確、含義不清楚等問題。

器械監管司

采納。修改為發現檢驗用樣品存在非自有樣品等不真實行為的。

 

9

第十二條

唯一識別碼醫療器械唯一標識是否是同一概念,如相同建議改為醫療器械唯一標識

信息中心

部分采納。唯一識別碼醫療器械唯一標識不是同一概念。唯一識別碼是檢驗機構根據內部質量體系管理要求對受理的樣品進行唯一性標記,醫療器械唯一標識是醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一身份證。為避免混淆,不再單獨提唯一識別碼。

 

10

第十六條

將產品技術要求也作為承檢范圍要求的一部分等條款在實踐中操作困難。

器械監管司

采納。刪除產品技術要求。

 

11

第十六條

檢驗機構應具有相應的醫療器檢驗資質...”建議修改為檢驗機構應具有相應的醫療器械檢驗資質或經相應的注冊審批部門指定后,理由為根據《醫療器械注冊管理辦( 國家食品藥品監督管理總局令第 4 ) 、《醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定》(國家食品藥品監督管理總局通告2015 年第94 ),體現指定檢驗的相關內容。

器審中心

采納。

 

12

第十七條和第三十三條及第三十四條

關于檢驗數據保存管理的表述存在內容重復,建議予以統一。

器械監管司

采納。對三部分進行修改,并整合。

 

13

第十七條

要求技術記錄能夠復現檢驗全過程等條款在實踐中操作困難。

器械監管司

采納。刪除能夠復現檢驗全過程。

 

14

第十八條

需要時,檢驗機構應對委托方提交的產品技術要求進行預評價,預評價意見檢驗報告一同出具給委托方,建議修改為檢驗機構應當按照與委托方簽訂的合同的內容開展相關工作,經過預評價的產品技術要求和預評價意見檢驗報告一同出具給委托方,理由為與 《醫療器械檢驗機構開醫療器械產品技術事求預評價工作規定》(食藥監管〔2014192) 有關表述相一致,并可體現企業的主體責任。

器審中心

采納。

 

15

第二十二條和第二十四條

關于檢驗報告應清晰明確的表述存在內容重復,建議予以統一。

器械監管司

采納。將二十二條相關內容放至二十四條。

 

16

第二十八條

要求檢驗人員應能出具風險評估報告,存在定義不明確、含義不清楚等問題。

器械監管司

采納。刪除有關人員應能出具風險評估報告。

 

 

17

第三十四條

關于計算機系統的建設,建議加入應遵循國家局已發布的信息化標準,以便于監管信息的互聯互通。

信息中心

采納。

 

 

 

[糾錯]

重庆时时彩开奖走势 3d福彩三胆是什么意思 冠通手游乐翻二人麻将 快三大小单双稳赚买法APP 非凡炸金花手机版提现 五分彩定位胆稳赚技巧 北京pk赛车网址是多少 30码投资计划 快速时时官网 时时彩超级精准计划群 pk10走势图查询 阿贾克斯 双面盘彩票台猜大小 gt时时彩地址 高频彩票下载 必赢客北京pk拾byk